制藥工藝必須嚴格遵守工藝規程，制藥工藝中需要清潔的區域是無菌生產的基本要求。在無菌藥品的質量控制中，潔凈度檢測公司認為潔凈室內微生物種類和數量是一個重要參考。

    潔凈室監控參數主要有：溫濕度、壓差、換氣次數、風速、氣流流型、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物與人員微生物等。微生物檢測是潔凈室檢測中的尤為重要指標。

    各類微生物污染來源

    通常來說，潔凈室微生物污染來源和種屬概括如下：

    潔凈區檢出菌的鑒別在污染調查中非常有用。

    新版GMP要求，需對環境及不同階段產品監控的微生物進行鑒定，并建立污染菌種庫，便于對日常監測中出現異常菌株與菌種庫進行比對，查找其來源，以便采取有效措施。

    檢出菌的鑒定在無菌保障工藝中非常重要，可以反映出許多細節。

    舉例如下：

    1、當潔凈區檢出菌庫的類別以革蘭氏陽性球菌屬為主的情況下，大致符合上述比例，表明潔凈室繼續在正常范圍內起作用，不必過分擔憂。

    2、 潔凈區檢出菌中，皮膚相關的微生物常見，微球菌屬和葡萄球菌屬占50%以上，第二個常見的屬是芽孢桿菌屬約占13%.

    雖然革蘭氏陽性微生物在潔凈室中普遍存在，但其實對于葡萄球菌和微球菌屬，許多物種是人類身上固有的微生物。應注意調查此部分微生物的被采集者，加強培訓，提高人員的無菌意識，規范人員更衣程序和潔凈區行為。

    3、微球菌屬中藤黃微球菌檢出率高，它是藥物環境監測中0000000000常見的微生物之一。通常與人體皮膚有關，尤其是與頭部，手臂和腿部有關。無菌技術的缺陷以及潔凈室管理不善是藤黃微球菌污染的常見原因。

    4、芽孢桿菌屬中蠟狀芽孢桿菌檢出率高，蠟狀芽孢桿菌的孢子通常被確定為難消毒和根除的。根據檢出地點，應引起足夠重視。

    5、丙酸桿菌和棒狀菌毋庸置疑來自于人體。

    但當某短時間在潔凈室中頻繁檢出如人表皮葡萄球菌屬、丙酸桿菌屬等來自于人體的微生物，應注意生產過程中，規范人員更衣程序和潔凈區行為?；蛘咴u估所穿潔凈服的過濾能力，潔凈服由于反復滅菌使用，并無法保證所有重復使用的潔凈服都具有相同的過濾性能。

    潔凈區的細菌檢測反映的信息遠不止以上，我們目前只管中看豹。無菌保證過程的關鍵方面是將污染數據與污染控制措施聯系起來。潔凈度檢測公司認為重點分析微生物趨勢并采取相應措施。