我們知道潔凈室有很多的要求,但是很多人往往不知道應該如何進行檢驗,今天潔凈室第三方檢測機構就來為大家分享檢測的方法。
一、潔凈室(區)的定義
潔凈室(區)是指將一定空間范圍內的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除,并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、照明等在某一需求范圍內,而所給予特別設計的房間。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間(區域)內污染源的介入、產生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化,其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對于醫療器械而言,潔凈室(區)包括生產區域和檢驗區域。
二、潔凈室(區)的預期用途
潔凈室(區)最主要的作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造和微生物檢驗,此空間我們稱之為潔凈室(區)。
三、潔凈室(區)的構成
一般情況下,潔凈室(區)是指醫療器械生產和檢驗所需的工作環境,對于生產環節,應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間,如注塑間、干燥間等;對于檢驗環節,應包括與檢驗有關的功能間,如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等;為生產服務的輔助功能間,如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。
四、潔凈室(區)的潔凈度級別和設置原則
(一)潔凈度級別
潔凈度:潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統計數。
潔凈室第三方檢測機構范圍大家分享了以上內容,看了本文您是否明白潔凈室的知識。