在藥品生產經營過程中，為達到GMP要求，潔凈室設計是關鍵環節，而實際工作中管理是否科學、嚴格是實施GMP的關鍵。手術室凈化檢測公司為大家分享管理應注意要點。
    1 設計

    1.1 廠房設計

    潔凈車間的設計是一項專業技術很強的工作， 醫藥工業潔凈廠房空氣的潔凈度分為四個等級， 見表1.

    廠房設計必須按照G M P等法規標準， 從藥廠總體布局、分區分布、內部工藝流程、空氣凈化級別等方面進行設計。重點放在防止藥品生產中污染、混藥和差錯事故的措施上。

    藥廠應選擇大氣條件好、空氣污染少、無水土污染的地區， 水源要充足而清潔， 能保證制出的純水或注射用水的質量符合藥典規定的標準， 而且供電充足、通訊方便、交通運輸便利。廠區按生產、行政、生活和輔助區劃分布局， 生產區與生活區嚴格分開， 行政區要與生產區相隔一定距離。

    1.2 凈化空調系統設計

    凈化空調系統應結合工藝布局，按室內溫度、濕度、潔凈度進行系統劃分， 有些產品不同階段也應嚴格分開， 如血液制劑， 其滅活前后人流、物流通道應分開，空調系統也應獨立； 血液制劑的不同產品生產間也不能合用一套系統。潔凈度1 0 級、1 0 0 0 0 級區域一般控制溫度在18~ 25度， 相對濕度45 % 一60 % 之間； 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時， 應根據工藝要求確定。

    2 管理

    潔凈技術在制藥行業中占有很重要的地位， 但如果缺乏科學管理， 潔凈車間就達不到預期效果， 甚至造成設施設備的閑置和損壞。進人潔凈區的人員應按不同潔凈級別穿著相應的潔凈服， 以不起塵、不脫落纖維為原則， 且能罩住全部頭發。對潔凈區域應定期消毒滅菌， 安裝紫外燈照射， 紫外線滅菌為表面滅菌， 潔凈室還需氣體滅菌， 常用的有40 % 甲醛熏蒸， 或用臭氧發生器消毒等方法， 不同方法每隔3 個月交替使用。

    3 小結

    據報道， 各種藥品質量方面的事故， 絕大多數都是由人為的過錯引起的， 而不是工藝的原因。所以潔凈車間的設計僅僅是實施G M P 要求的第一步， 管理是重中之重。無論工程設計得多合理， 如果缺乏科學、嚴格的管理， 管理、操作人員不能遵守各項標準操作規程（ S O ）P , 即使是一套完美的設計， 也無法充分發揮潔凈技術的作用， 從而無法保障藥品的質量。

    手術室凈化檢測公司為大家分享以上內容，希望可以幫助到大家管理。