無菌法又稱生物法，廣義地說是微生物法。微生物限度檢查、無菌檢查、陽性對照、細胞內毒素檢查、陰性對照等。今天檢測機構就來為大家淺談無菌檢測。

  1、微生物限度檢測的目的是檢查微生物的存在量是否符合允許存在的總量范圍內。如對產品或無菌服、器具等滅菌前的初始污染菌、潔凈區環境空氣污染菌、純化水中的污染菌等的存在量限度。設置條件為十萬級下的百級層流?？苫仫L。工作臺為垂直流或水平流潔凈工作臺。

  2、無菌檢測主要是對醫療器械的，其目的是檢查是否存有活菌或者說所存在的活菌量在百萬分之一以下，而不是像無菌檢測有無菌體存在。檢品為所生產的無菌器械產品、無菌工作服或無菌器具及注射用水等。檢驗室的設置條件為萬級下百級層流，可回風，工作臺為潔凈工作臺，可選用垂直流或水平流型。其對照品為空白品。

  3、陽性對照其定義為采用陽性藥物對照，對照品采用陽性藥物(指與試驗用藥治療作用一致的藥物)。適用范圍是具有治療效果或有抑菌、抗菌作用的藥物或者是醫療器械，如納米抗菌產品、銀離子抗菌產品及含有抗體抗原或毒菌的體外診斷試劑。原來在做無菌檢測時需要用的金黃色葡萄球菌等致病菌是和無菌檢測在同一室內完成，在2005版的藥典中要求設置陽生對照的目的是為了強調陽性對照作為一種干預方式或驗證其可靠性效果，要求分開獨立設置。這時的設置條件是萬級下百級層流，只采用垂直流潔凈工作臺?？苫仫L而不需要全排。對于一般的無菌醫療器械產品而言，這種陽性對照室應是可設也可不設。如果無菌檢測是在垂直流凈化臺下做，可以不設陽性室。但如果強調無菌檢測的可靠程度時，可把做金黃色葡萄球菌等致病菌的對照置于另設的潔凈工作臺中去做。這時的無菌室要適當寬敞一些。

  真實意義上的陽性對照是指采用強致病菌、高感染菌、毒菌作為對照品，檢驗**的抗菌、抑菌效能。設置條件是萬級下百級層流，要采用生物安全柜，不可用任何形式的潔凈工作臺?？諝馐侨挪豢苫仫L。

  4、細胞內毒素檢測從嚴格意義上講應不屬于無菌檢測的范疇，其設置條件為一般性檢測，不需要凈化條件。也不需要潔凈工作臺。

  5、陰性對照的定義是：陰性對照指安慰劑對照，對照品采用安慰劑。陰性對照和陰性對照品的區別是陰性對照是指可采用安慰劑對照，也可采用空白對照(即不治療)。陰性對照的目的是驗證試驗是否存在污染。

  檢測機構為大家分享以上五點，希望能夠幫助到大家理解。